En 2020, se cumplieron cien años y 50 desde que el Nolotil se empezó a utilizar ampliamente en todo el mundo. Al mismo tiempo, el periodo de uso de la edad no hizo más que aumentar las contradicciones de este fármaco. Se sabe que el uso del Nolotil está desaconsejado e incluso prohibido en algunos países del mundo, pero ¿es tan peligroso?
¿Qué es el Nolotil y para qué se utiliza?
El nolotil (nombre comercial) o metamizol (principio activo) es un medicamento para el dolor y la fiebre que tiene una larga historia de uso. La principal indicación de uso del metamizol suele ser el dolor moderado o intenso. Además, se utiliza para la fiebre cuando otros medicamentos como el paracetamol no son adecuados o suficientes.
Historia y evolución del Nolotil
Casi 50 años de historia
Los debates sobre la conveniencia de las restricciones no han cesado allí, especialmente en los últimos años. Esta actitud está relacionada con un efecto secundario del Nolotil. Se trata de un efecto secundario poco frecuente pero muy grave en forma de enfermedad sanguínea: la agranulocitosis. El mayor riesgo, según los datos disponibles, existe en personas mayores de 65 años y en personas con el sistema inmunitario suprimido. La agranulocitosis supone que la médula ósea no produce glóbulos blancos, el organismo no es resistente a las infecciones y puede producirse una grave intoxicación sanguínea. En el trasfondo de estas enfermedades puede producirse dificultad para respirar e inflamación de la laringe. Se considera una complicación peligrosa de tales afecciones: la neumonía, la enteropatía (necrótica) y la hepatitis tóxica.
El punto de inflexión en su uso
Los acontecimientos que cambiaron el destino del Nolotil tuvieron lugar en España, donde todavía se prescribe ampliamente. En concreto, hubo muchas consecuencias de la agranulocitosis, incluso muertes, especialmente entre los turistas británicos.
Una traductora médica de Madrid, Cristina García del Campo, empezó a recopilar intensamente datos sobre los efectos secundarios del Nolotil en 2017. Teniendo en cuenta el trabajo que realiza, se dio cuenta de que hay muchos británicos hospitalizados que usaron Nolotil. Se han producido muertes en ancianos que incluso sobrevivieron a enfermedades malignas y luego usaron Nolotil, contrajeron sepsis y murieron.
Después, viajó por toda España para recoger datos sobre los efectos secundarios. Los que contactaron con ella eran británicos afincados en España. Todavía no hay pruebas sólidas de que la genética influya en los efectos secundarios del metamizol. Pero las estadísticas indican una sensibilidad potencialmente mayor de la población del norte de Europa, especialmente de los británicos. Los datos recogidos empezaron a despertar sospechas entre los profesionales de la salud.
Un hospital escuchó las advertencias
El Hospital Costa del Sol, de Marbella, realizó un estudio estadístico sobre los casos de agranulocitosis entre sus pacientes. Resultó que en un estudio de cinco años, dos tercios de los pacientes eran extranjeros y hasta un tercio de los pacientes eran británicos. Basándose en este estudio, se llegó a la conclusión de que la agranulocitosis es más frecuente en los británicos y que debería evitarse el uso de este medicamento.
Efectos secundarios del Nolotil
Agranulocitosis: un riesgo a tener en cuenta
La agranulocitosis es uno de los efectos secundarios más graves asociados al uso del Nolotil. Esta condición se caracteriza por una drástica reducción de los glóbulos blancos en la sangre, lo que compromete el sistema inmunológico y aumenta el riesgo de infecciones severas. Aunque es un efecto raro, su gravedad ha llevado a la prohibición del Nolotil en varios países. Los síntomas de la agranulocitosis incluyen fiebre alta, dolor de garganta y úlceras bucales, que requieren atención médica inmediata.
Otras reacciones adversas del metamizol
Son necesarios estudios bien diseñados que arrojen resultados consistentes, y que puedan presentar datos que decidan definitivamente el destino de este medicamento. Porque además de los efectos secundarios, habría que señalar las ventajas. No se ha calculado cuántas vidas ha salvado el Nolotil como antitérmico (especialmente en combinación con otros fármacos) cuando otros antitérmicos (por ejemplo, el paracetamol) no eran capaces de bajar la temperatura. En este caso hay quiénes defienden que su ventaja no tiene límites y, en muchos países, es ampliamente utilizado por los médicos.
Una ventaja especial del metamizol (Nolotil) en comparación con otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) como el ibuprofeno o el dexketoprofeno (Enantyum) es su mejor perfil en cuanto a efectos teratogénicos (que interfieren en la formación fetal). E incluso, fuera del embarazo, está especialmente indicado para quienes necesitan este tratamiento y otros AINEs están contraindicados o suponen un mayor riesgo.
Restricciones y prohibiciones del Nolotil
Países donde el Nolotil está prohibido
Suecia lo prohibió por primera vez en 1974, lo devolvió a las farmacias en 1995, lo volvió a prohibir y, hace relativamente poco, lo volvió a permitir. El Nolotil ha sido prohibido en EE.UU., Japón y Europa Occidental, y no está autorizado en el Reino Unido.
Revisión de la EMA sobre el metamizol
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha llevado a cabo revisiones exhaustivas sobre el metamizol para evaluar la relación riesgo-beneficio. Estas revisiones fueron impulsadas por preocupaciones sobre la agranulocitosis y otras reacciones adversas graves asociadas al medicamento.
La revisión de la EMA incluyó un análisis de datos epidemiológicos y estudios clínicos para determinar la incidencia de efectos adversos en diferentes poblaciones. Las recomendaciones de la EMA incluyen el uso del metamizol solo bajo supervisión médica y por periodos limitados de tiempo. Además, se enfatiza la importancia de realizar pruebas sanguíneas regulares en pacientes que requieren tratamiento prolongado. Estas medidas buscan minimizar los riesgos y garantizar que los beneficios del medicamento superen sus potenciales efectos adversos.
Poblaciones en riesgo y recomendaciones
Impacto en personas mayores y turistas británicos
La incidencia de la agranulocitosis es, en efecto, diferente entre las poblaciones y muestra una amplia variación geográfica. Por ejemplo, en Suecia un estudio nos dice que de 1439 prescripciones se produce 1 caso, mientras que en Grecia hay un caso por cada 133000-466000 pacientes que utilizan metamizol. Los resultados de las investigaciones realizadas por la EMA indicaron que, aunque el riesgo de agranulocitosis es bajo, es más alto en ciertas regiones, como el Reino Unido y el sur de Europa. Estos hallazgos llevaron a la EMA a recomendar precauciones adicionales en la prescripción del metamizol.
Las personas mayores de 65 años y aquellas con sistemas inmunitarios comprometidos también son especialmente vulnerables a esta condición. En casos severos, la agranulocitosis puede llevar a complicaciones graves como sepsis y neumonía, que pueden ser potencialmente mortales.
Directrices de la AEMPS sobre el uso del Nolotil
Los datos recogidos por Cristina García del Campo fueron asumidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esto ha dado lugar a nuevas directrices para la emisión y venta de Nolotil. Se prohíbe su venta y dispensación en farmacias y hospitales a pacientes que no pueden ser controlados durante mucho tiempo. Estos son principalmente turistas. Sin embargo, García del Campo, así como las familias de los británicos fallecidos, piden la prohibición total del Nolotil en España.
La AEMPS emitió una información actualizada tras consultar con el Comité de Seguridad de Productos Sanitarios. En la declaración se afirma que el metamizol debe utilizarse sólo durante un corto periodo de tiempo, con control sanguíneo si se necesita un tratamiento más prolongado. Deben realizarse todas las pruebas posibles en los pacientes a los que haya que administrar Nolotil, para evitar el riesgo de agranulocitosis. Estas recomendaciones son especialmente importantes para los tratamientos prolongados en el tiempo. Además, es importante tener en cuenta que el metamizol no debe utilizarse en pacientes en los que no es posible realizar estos controles, como los que visitan el país como turistas.
Investigaciones y estudios actuales
Faltan estudios para establecer mejor la relación riesgo-beneficio
El metamizol sigue siendo un medicamento estigmatizado en diversos entornos debido a los informes sobre su relación con la agranulocitosis. A pesar de ello, su uso está bien establecido en muchos países, donde representa uno de los analgésicos más utilizados en el tratamiento del dolor postoperatorio, tanto en adultos como en niños, pero también en otras indicaciones. Deberían organizarse futuros ensayos clínicos aleatorios y controlados para evaluar su seguridad y eficacia, porque los beneficios del metamizol deben sopesarse con el riesgo de los efectos adversos inducidos por el metamizol, especialmente en comparación con otros AINE. Es la única forma de definir su lugar en la farmacoterapia contemporánea relativa al tratamiento del dolor.
Razones genéticas en la sensibilidad al Nolotil
Es necesario determinar con detalle por qué los británicos y los escandinavos son tan sensibles al Nolotil. Una de las hipótesis más interesantes es la posibilidad de que tengan más proteínas que regulan la respuesta inmunitaria, los llamados alelos HLA. Si se determina la presencia de estas proteínas, se podría determinar la sensibilidad al metamizol, así como el grado de riesgo de efectos secundarios. Este tipo de cribado ayudaría en gran medida al uso adecuado de este analgésico.
Nolotil vs Enantyum: diferencias y comparaciones
Diferencia entre Enantyum y Nolotil
El Nolotil y el Enantyum son dos medicamentos utilizados para el alivio del dolor, pero presentan diferencias significativas en su composición y mecanismo de acción. El Nolotil, cuyo principio activo es el metamizol, actúa principalmente como analgésico y antipirético, mientras que el Enantyum, basado en dexketoprofeno, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también ayuda a reducir la inflamación.
Una de las principales diferencias entre ambos son sus efectos secundarios. El Nolotil está asociado con un riesgo de agranulocitosis, mientras que el Enantyum puede causar efectos adversos gastrointestinales, como úlceras y sangrado, especialmente en tratamientos prolongados. Además, el Enantyum no está recomendado durante el embarazo debido a sus efectos teratogénicos, mientras que el Nolotil puede ser una opción en algunos casos bajo supervisión médica.
Metamizol y Enantyum juntos: ¿es seguro?
El uso combinado de metamizol (Nolotil) y Enantyum no es una práctica por los riesgos potenciales de interacciones medicamentosas y efectos adversos acumulativos. Ambos medicamentos actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, pero sus mecanismos de acción y perfiles de seguridad son diferentes.
La combinación de estos fármacos podría aumentar el riesgo de efectos secundarios graves, como la agranulocitosis asociada al metamizol y los problemas gastrointestinales relacionados con el Enantyum. Además, el uso simultáneo de múltiples analgésicos puede complicar el monitoreo de los efectos adversos y dificultar la identificación de la causa de cualquier síntoma negativo. Si se considera necesario el uso de ambos medicamentos, debe hacerse bajo estricta supervisión médica y con un monitoreo cuidadoso de los signos vitales
Referencias
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